Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị Công ty Nanogen hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A) để hội đồng xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp cho vaccine này.
Chiều 22/7, Bộ Y tế, Bộ KH & CN họp rà soát hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax.
Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin 'Made in Vietnam'
Thông tin từ Bộ Y tế chiều 22/7, hiện Bộ Y tế và Bộ Khoa học & Công nghệ đang xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen.
Đánh giá ban đầu sau thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho thấy, vaccine COVID-19 Covivac kết quả tốt, an toàn và tỷ lệ sinh miễn dịch khả quan.
Ngày 25/6, Hội đồng Đạo đức quốc gia thống nhất triển khai tiêm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax trên 13.000 người, hoàn tất giữa tháng 8.
Việc cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc-xin Covid-19 hiện nay là do điều kiện dịch bệnh. Do đó, chưa đủ thời gian để theo dõi vắc-xin trong thời gian dài như thông lệ.
Công ty Nanogen cho hay, công ty đẩy nhanh tiến độ nhưng vẫn sẽ đảm bảo không bỏ sót giai đoạn cũng như độ an toàn và chính xác cao của thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax.
Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin Covid-19. Về vắc xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp, bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với 3 giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là quan trọng nhất.
Theo Bộ Y tế, một vaccine trước khi sử dụng khẩn cấp phải thử nghiệm lâm sàng trên người 3 giai đoạn, trong đó kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 là yếu tố quyết định.
Bộ Y tế khẳng định, 4 loại vắc xin Covid-19 Việt Nam cấp phép đều đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Bộ Y tế cho biết, phương án cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax được xem xét trong trường hợp Việt Nam không thể tiếp cận được với các nguồn vắc xin nhập khẩu.
Công ty Nanogen mong muốn Thủ tướng ủng hộ để sớm cấp phép khẩn cấp vắc xin Nanocovax.
Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022. Công ty Nanogen sẽ đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất để cung cấp đủ vắc xin để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022.
Để tạo được miễn dịch cộng đồng, việc tiêm vắc xin Covid-19 cần phải đạt độ bao phủ từ 70% dân số trở lên. Tuy nhiên cái khó cho Việt Nam hiện nay là nguồn vắc xin hạn phế, phụ thuộc gần như hoàn toàn vào bên ngoài.
Đầu tháng 6/2021, giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax sẽ tiếp tục được tiến hành nhằm đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine đối với cộng đồng, với việc thực hiện liều tiêm 25mcg.